Se le abren las puertas a la investigación clínica en el país.

El 15 de mayo de 2019 está por convertirse en una fecha memorable para la investigación clínica en Colombia. Ese día el gobierno en pleno, en cabeza del Señor Ministro de Salud y Protección Social, Dr. Juan Pablo Uribe, manifestó su total apoyo a la investigación clínica, considerándola un filón de los avances científicos, técnicos y económicos para el nuevo plan de desarrollo del país.

Sí, nunca antes la investigación clínica había conseguido un espaldarazo tan manifiesto. Detrás de la declaración del Dr. Uribe vinieron las aseveraciones y los compromisos de altos funcionarios como el Dr. Julio César Aldana, quien expuso su interés en que el INVIMA, la institución que a bien dirige, revise y optimice sus procesos para hacerlos efectivos. Con igual determinación hablaron el Sr. Marco Antonio Llinás, vicepresidente de Competitividad de la Cámara de Comercio de Bogotá; el Dr. Nicolás Palau, director de Inversión Extranjera del Ministerio de comercio, Industria y Turismo; el Dr. Iván Darío González, viceministro de Salud y Protección Social; y el Sr. Carlos Vega, líder de Inteligencia Sectorial, Químicos y Ciencias de la Vida de ProColombia. A esta declaración pública por convertir a la investigación clínica en un actor protagónico de Colombia, se le sumaron las opiniones de ilustres representantes de nuestro sector como la Dra. Yaneth Giha (presidente de AFIDRO), el Dr. Andrés Felipe Cardona (investigador de la Clínica del Country), el Dr. Rodolfo Dennis (director de Centro de Investigación de la Fundación Cardioinfantil, la Dra. María Margarita Manrique (directora de la Oficina de investigación del Hospital San Ignacio), el Dr. Yesid Muñoz (director general de Riesgo de Fractura, CAYRE), el Dr. Carlos Pérez (expresidente de ACIC y director del Centro de Investigación Clínica UNIENDO), el Dr. Jorge García (director de la Fundación Retorno Vital) y el Sr. Federmán Núñez (director ejecutivo de AVANZAR).

Esta proclamación de la investigación clínica nacional como parte del Programa de Interés Nacional Estratégico (PINE) nos va a traer en poco tiempo más estudios clínicos al país y, seguramente, nos va a dar beneficios tributarios, de financiamiento, de mejores dinámicas de otros sectores involucrados como el de las importaciones, etc.

Sin duda esta es la mejor noticia que ha recibido la investigación clínica colombiana en muchos años. Con el aval del gobierno central, el compromiso del INVIMA y el concepto favorable de las distintas instituciones citadas, estamos hoy más cerca que nunca de alcanzar nuestros sueños. Pero no solamente estamos para celebrar este suceso sino para entender que si se aceleran los tiempos regulatorios y se mejora la competitividad, nosotros, los centros de investigación, debemos estar a la altura de las circunstancias. Ahora es cuando nuestro empeño por el mejoramiento continuado de la calidad y por la educación permanente en investigación clínica adquiere toda su importancia. Con una garantía de eficiencia por parte del INVIMA solo nos queda demostrarle a los patrocinadores que nuestros centros son de excelencia, y que traer investigación clínica al país sí vale la pena.

Por eso el 15 de mayo de 2019 está por convertirse en una fecha memorable para la investigación clínica en Colombia. Ya se dieron los pasos que estábamos esperando. Ahora está en nuestras manos hacerlos realidad.

Es inadmisible que ACIC no agrupe a la mayoría de los centros de Colombia.

Esta fue una crítica directa que el Dr. Aldana le lanzó a los centros de investigación clínica del país. Él está empeñado en mejorar el entorno regulatorio de la investigación clínica nacional, pero intuye que todos los centros del país deben estar alineados  y comprometidos para que logremos aunar esfuerzos, trabajar en bloque y fortalecer por igual el desarrollo de los ensayos clínicos.

Sería muy mal visto por los patrocinadores internacionales que se abrieran las puertas de la investigación y se doblara el número de estudios clínicos que llegan al país, y se encontrase con que los centros de investigación de Colombia presentan diferencias grandes entre ellos y que no hay un convencimiento generalizado por alcanzar la excelencia.

Para aprovechar esta nueva oportunidad es necesario demostrar que el nivel de nuestros centros está a la par con el de los países más desarrollados. Pero no es fácil hacerlo si la fuerza laboral para los estudios clínicos se encuentra fragmentada en 121 centros independientes, que no se conocen ni trabajan coordinadamente. Hoy más que nunca necesitamos estar unidos, dejar a un lado los malentendidos, los temores infundados, los recelos y cosas por el estilo. Requerimos de compromisos conjuntos para elevar la calidad de la investigación clínica en el país, solucionar los problemas de reclutamiento que tanto daño nos hacen, reducir las tasas de abandonos, volvernos muy eficientes en la impartición de los consentimientos informados, llevar a cero las desviaciones críticas o mayores, contribuir para que los contratos se cierren en el menor tiempo posible, ayudar al desarrollo y la gestión decisiva y convincente de los comités de ética para que se asegure la protección de los sujetos y la calidad de los datos pero con prontitud y eficiencia; y, algo fundamental, que alcancemos un clima óptimo de relacionamiento con el INVIMA, que le facilite a ambas partes el cumplimiento de sus responsabilidades con la máxima efectividad posible.

Sea esta la oportunidad de hacer un llamado a todos los centros de investigación clínica del país para que nos unamos en ACIC, nos estructuremos como un gremio fuerte y contribuyamos ordenadamente al crecimiento de la investigación clínica de Colombia.

El caso argentino

Un plato fuerte del “Foro de  investigación clínica: una oportunidad de desarrollo para el país” fue la charla del Dr. Manfredo Cossi, asesor de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe). El Dr. Cossi se refirió a las recientes conquistas de la investigación clínica argentina, gracias a un espaldarazo gubernamental similar al que nosotros acabamos de recibir.

En Argentina, su presidente Mauricio Macri pronunció, hace poco más de un año, un discurso en el que abiertamente le dio el respaldo a la investigación clínica. Este pronunciamiento hizo modificar los procesos regulatorios argentinos, reduciendo sus tiempos de 167 a 63 días. Y en ese mismo período el número de nuevos ensayos clínicos pasó de 59 a 94, con un incremento del 70%.

ANMAT, el homólogo de INVIMA en Argentina, estableció un concepto de convergencia regulatoria con otros países. Los estudios clínicos aprobados en éstos requieren en Argentina de un trámite más expedito que dura máximo 45 días. Y algo todavía mejor: ANMAT solo puede formular requerimientos una única vez (allí llamados “corte de plazo”) que deben ser respondidos a los 15 días de formulados.

También ANMAT empoderó a los comités de ética para evitar redundancias o duplicidad de funciones, y así redujo la documentación requerida para aprobar un nuevo estudio: solo es necesario la constancia de aprobación del comité de ética, el protocolo y el brochure del investigador.

Pero no solo ANMAT se “subió al tren” de la eficiencia. Otras instituciones argentinas que tienen que ver con la aprobación y desarrollo de estudios clínicos como la aduana y el Sistema Métrico Legal, modificaron sus políticas y procesos para que los tiempos fueran competitivos y predecibles.

Hoy en día en Argentina la investigación clínica genera 255 millones de dólares en exportación de servicios, correspondiendo al 20% del total de la inversión privada en investigación y desarrollo. ¿Nada mal, verdad?

El país austral tiene claro que “una actividad en investigación clínica viable y competitiva internacionalmente es esencial para el desarrollo continuo de la atención médica” en Argentina. En uno de sus comunicados ANMAT cita: “La investigación clínica abre caminos para mejorar los estándares de tratamiento aceptados actualmente, incrementar la seguridad del paciente, la productividad, reducir costos y promover la innovación. La investigación clínica facilita la práctica de la atención médica basada en la evidencia y beneficia los resultados de la salud, en tanto que contribuye al desarrollo de los agentes de salud y al crecimiento de la economía del país”. En otras palabras, comprendieron y aceptaron todos los beneficios que una nación puede obtener de los ensayos clínicos.

Argentina, al igual que otros países como Corea, Australia o Canadá, recibió el espaldarazo del gobierno central para impulsar a la investigación clínica. Hoy están viéndose los resultados y el futuro es muy prometedor. Nosotros también acabamos de recibir un jalón similar gracias a las nuevas políticas gubernamentales y a que la investigación clínica fue incluida dentro del Plan nacional de Desarrollo. No tenemos que reinventar la rueda: estos países, luego de obtener el apoyo gubernamental, conformaron una comisión interdisciplinaria para ordenar las ideas, definir las prioridades, establecer los compromisos y responsabilidades de los diferentes protagonistas e implementar las iniciativas. Nosotros tenemos que hacer lo mismo. De hecho, ya hemos dados buenos pasos con nuestro trabajo multidisciplinario emprendido con INTIC, la iniciativa para transformar la investigación clínica en Colombia. Solo que de ahora en adelante este trabajo se hace mucho más intenso, con metas mejor definidas y con la convicción clara de que en pocos meses comenzaremos a ver resultados concretos.

La importancia de los periodistas en la divulgación de estos cambios.

Es indudable que además del trabajo intenso para implantar la investigación clínica como una fuente prometedora de grandes servicios y ganancias, debemos difundir a la comunidad la importancia de la investigación clínica. Colombia necesita contar con un entorno favorable que permita atraer investigación, desmitificar los conceptos que existen alrededor del tema, ampliar las bases de datos de pacientes, contar con un registro en línea de los estudios que vamos a realizar o estamos realizando, mantener una información abierta de los centros de investigación con sus especialidades y su compromiso por el mejoramiento continuado de la calidad, y que la sociedad en pleno se sienta favorecida y confiada con la fortaleza de la investigación clínica nacional.

En este proceso es evidente que la divulgación hacia la comunidad es un ejercicio prioritario. Por esta razón, y aprovechando la celebración del día mundial de la investigación clínica, el pasado miércoles tuvimos también un encuentro con los periodistas. Fue un almuerzo de trabajo promovido por INTIC con el aval de ACIC, AVANZAR y AFIDRO, en el que les explicamos la trascendencia de los ensayos clínicos, sus beneficios más allá de los fácilmente identificables, respondimos a sus dudas e inquietudes y conseguimos, al final del evento, un compromiso general para impulsar el conocimiento cabal de la investigación clínica en Colombia. ACIC está muy satisfecha de este encuentro que va de la mano con uno de sus objetivos primordiales: la educación de la comunidad en investigación clínica. También destaca la importancia de trabajar en equipo con los demás protagonistas del sector, pues hoy en día es más que evidente que así superamos las barreras y alcanzamos logros que de otra manera son imposibles de obtener.

Si quiere mas información puede consultar la pagina de ACIC:  www. aciccolombia.org

Correo electrónico: contacto@aciccolombia.org

 

DORA INES MOLINA DE SALAZAR                             

Coordinadora grupo de epidemiologia Cardiovascular e investigación traslacional – SCC

Presidente ACIC (Asociación Colombiana de Centros de investigación clínica)

MANUEL CHAVEZ

Director ejecutivo ACIC (Asociación Colombiana de Centros de investigación clínica)

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